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藥品、醫療器械大整治,湖北省暗訪組出發了
發布時間:2019-4-28 14:57:56   發布人:管理員  來 源:本站  點擊:125
  

 

    主要針對突出問題及薄弱環節
    4月19日,湖北省藥監局發布了《省局開展全省藥品安全暗訪調研》的通知,宣布將要派出5個暗訪組,對企業、醫療服務機構、基層監管機構進行調研,涉及范圍包括醫療器械領域。
    在檢查方式上,本次暗訪將采取事先不發通知、不打招呼、不聽匯報、不用陪同接待、直奔基層、直插現場的方式,查找企業存在的突出問題及薄弱環節。
 
暗訪檢查關注這些地方
     目前尚不知曉湖北這次暗訪行動的具體方式和內容,但從多省藥監部門下發的《暗訪檢查辦法》中可以看到,暗訪檢查是由監督管理部門來進行,針對企業的研發、生產、經營、使用等方面隨機檢查。賽柏藍器械整理了暗訪檢查辦法中,廣大醫療器械代理商、廠商需要注意的細節:
 
    1、暗訪檢查結果會作為對企業開展信用等級評定的重要依據。
    2、暗訪檢查人員可從全省各級食品藥品監督管理部門及其檢驗技術機構抽調,也可聯合相關職能部門、新聞媒體等單位共同實施。
    3、實行隨機抽取暗訪檢查對象、隨機選派暗訪檢查人員的“雙隨機”。
    4、暗訪檢查堅持“四不兩直”,即不發通知、不打招呼、不要陪同、不要接待,直插基層、直奔現場。
    5、暗訪檢查主要內容是:企業對相關法律、規章、標準和制度的執行情況,如GSP要求的證票貨款同行、一致等,對醫療器械進貨查驗把關情況,如廠商資質、營銷人員的委托證書、從業資格證等。
    6.企業對各項綜合治理、專項整治工作的落實以及問題的整改情況,如有無掛靠、走票、無證經營、偷逃稅等。
    7.經營者若對暗訪檢查結果有異議的,可依法進行陳述、申辯。
    這次暗訪行動在年初就已有所部署。
    今年2月,湖北省藥監局召開的“2019年度全省藥品監督管理工作會議”時指出,要重拳出擊、重典治亂,持續凈化醫療領域的經營環境,要持續開展全省藥品安全“大排查、大整治、提能力、建機制”專項行動。
 
自查整改是最后的機會
    對于企業以及廣大經銷商、醫療機構,在暗訪組沒到來之前,自查整改是現在最應該做的事,自查整改哪些經營行為是重點?賽柏藍器械整理相關內容,供參考:
 
    1.為他人違法經營醫療器械提供場所、資質證明文件、票據。
    2.從個人或者無證單位購進醫療器械。
    3.向無合法資質的單位或者個人銷售醫療器械。
    4.偽造器械采購來源。
    5.虛構醫療器械銷售流向。
    6.篡改計算機系統與監測系統,隱瞞真實醫療器械購銷記錄、票據、憑證、數據。
    7.醫療器械購銷存在記錄不完整、不真實,且經營行為無法追溯。
    8.購銷醫療器械時,許可證書、發票、隨貨同行票據、實物賬、財務賬、器械實物、貨款不能相互對應一致。
    9.醫療器械未入庫,設立賬外賬,且未納入企業質量體系管理。
    10.在核準地址以外的場所儲存醫療器械。
    11.未按規定對醫療器械進行運輸。
    12.擅自改變注冊地址、經營方式、經營范圍。
 
檢查出違法經營,后果嚴重
    在暗訪中,若企業檢查出情節嚴重的違規違法行為,一律吊銷經營許可證,并向社會公開。對涉嫌犯罪的,移交公安機關部門。
    同時對企業法定代表人和主要負責人依法納入黑名單管理,并向社會公布其姓名和身份信息;按規定向有關部門通報,實施聯合懲戒。
    從過往的案例看,對待違規企業的過票、虛開發票、無證經營等違法行為的處罰,稅務總局和公安機關絕不手軟。涉案企業被嚴厲追責,追究刑事責任。
 
不事先通知的檢查還有“飛檢”
    一個事實是,企業無完美,不可能無疏漏,所以國家加大力度檢查并非是想要把企業推向火坑,而是為了使醫療行業的生產與流通往更加健康的方向發展。以不發通知、不打招呼、直插企業的方式是最能看到真實情況的方法之一。暗訪是這種方式,飛行檢查也同樣是。
    對于飛檢,是主要關注企業的生產質量管理體系,專業檢查組不遠千里來到企業的目的就在于指出問題,督促企業生產質量管理體系進行持續改進。
    自2015年《藥品醫療器械飛行檢查辦法》發布以來,無一企業“零缺陷”通過檢查,所有飛檢的檢查結果也在網上公開,其目的一方面是為了公示審核的“公平公正”性,另一方面也起著“警示警醒”行業中各企業的作用,避免重復出現類似的問題。
    從飛檢的原則來看,不得事先告知被檢查單位檢查行程和檢查內容;直接進入檢查現場。據悉,有醫療器械企業曾在一個月內先后被歐盟公告機構和國家藥監局進行飛行檢查,且均是檢查組到達公司前臺企業才被告知。
    據媒體報道,有的企業就在2017年和2018年分別被飛檢,最短時間間隔不到半年,且均面向不同的產品。所以被飛檢的企業可能將繼續被檢。
 
國家逐步加強監管力度
    國家藥監局的一位司長曾在公開場合表示,未來要加大檢查力度,過去的2018年,國家藥監局已在醫療器械監管上開展了六個方面的重點任務,包括嚴防嚴管嚴控醫療器械安全風險、加強現場檢查工作、抓好抽檢和問題處置工作以及強化醫療器械監管法規建設等。
    尤其是在打擊無證經營和經營使用無證醫療器械整治行動上,今后會對一些企業在產品注冊證還沒下來就開工生產,無視安全生產規范的情況加強監管,情節嚴重的要做停產處理。
    同時,該司長還提到,很多生產企業,多年不出問題,但是一換供應商就出問題被查,為省下采購錢,降低了產品質量。由此提醒生產企業,在供應商以及采購環節也要多加重視。
    無論是飛行檢查還是暗訪,都是對不過關的械企實行懲戒,下達“整改令”,從源頭上控制“污點”企業產品的外流,企業如果想做到“來檢不驚”,必須在自身生產與管理上嚴格執行相關規定。

 

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