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國家局發文,全國藥店大整治!三省即日執行
發布時間:2019-3-28 9:40:38   發布人:管理員  來 源:本站  點擊:112
  

     3•15“后遺癥”,針對“掛證”亂象,即日起藥店迎來大整治。除“執業藥師掛證”外,藥店不憑處方銷售處方藥也是大忌。

  國家藥監局發文,全面清理掛證執業藥師
 
  3月19日,國家藥監局發布《關于開展藥品零售企業執業藥師“掛證”行為整治工作的通知》(以下簡稱《通知》),要求各省市監管部門嚴厲打擊執業藥師“掛證”行為,并于2019年9月30日前總結整治工作,報國家藥監局藥品監管司。
 


  《通知》顯示,3月15日晚,中央廣播電視總臺曝光了重慶市部分藥品零售企業執業藥師“掛證”、不憑處方銷售處方藥等問題,造成了惡劣社會影響。為全面落實藥品監管“四個最嚴”要求,嚴厲打擊執業藥師“掛證”行為,現決定在全國范圍內開展為期6個月的藥品零售企業執業藥師“掛證”行為整治。
 
  《通知》指出,通過整治,在2017年部署開展的城鄉接合部和農村地區藥店診所藥品質量安全集中整治基礎上,各地要進行“回頭看”,并按照《國家藥監局關于加強2019年藥品上市后監管工作的通知》要求,組織對藥品零售企業開展監督檢查,重點查處執業藥師“掛證”等違法違規經營行為。
 
  《通知》強調,要將藥品零售企業“掛證”整治與規范進貨渠道、嚴格票據管理等日常監督檢查內容相結合,督促藥品零售企業提高質量管理和藥學服務水平。
 
  整治分兩個階段,五一開始檢查
 
  《通知》指出,工作安排分為兩個階段,第一階段企業自查,第二階段監管部門監督檢查。
 
  對于自查整改階段,所有藥品零售企業對照《藥品流通監督管理辦法》《藥品經營質量管理規范》要求開展自查,對執業藥師配備不到位、不憑處方銷售處方藥等問題,采取切實有效措施主動進行整改。企業自查整改情況應于2019年4月30日前報屬地市(或縣)級負責藥品監管的部門。
 
  所有注冊執業在藥品零售企業的執業藥師亦須一并開展自查,凡是存在“掛證”行為、不能在崗服務的執業藥師,應立即改正或于2019年 4月30日前主動申請注銷《執業藥師注冊證》。
 
  對于監督檢查階段,自2019年5月1日起,各省級局組織對行政區域內的藥品零售企業開展監督檢查,并按照以下要求處理:
 
  1.凡檢查發現藥品零售企業存在“掛證”執業藥師的,按嚴重違反《藥品經營質量管理規范》情形,撤銷其《藥品經營質量管理規范認證證書》。
 
  2.凡檢查發現藥品零售企業未按規定配備執業藥師的,按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十八條規定依法查處;同時,將該企業列入年度重點檢查對象,進行跟蹤檢查或飛行檢查。
 
  3.凡檢查發現藥品零售企業未按規定銷售處方藥的,依據《藥品流通監督管理辦法》第三十八條規定予以處罰。
 
  4.凡檢查發現存在“掛證”行為的執業藥師,撤銷其《執業藥師注冊證》,在全國執業藥師注冊管理信息系統進行記錄,并予以公示;在上述不良信息記錄撤銷前,不能再次注冊執業。
 
  不憑處方銷售處方藥,藥店大忌
 
  另外,《通知》除要求有關部門針對零售藥店執業藥師“掛證”展開清理行動外,也將零售藥店不憑處方銷售處方藥等問題列入整治重點。
 
  上個月,安徽省藥監局發布《關于進一步加強藥品零售企業處方藥銷售管理的通知》,要求藥品監管部門結合GSP認證跟蹤檢查、專項檢查、日常監督檢查等工作,進一步加強監管。
 
  對在檢查中發現執業藥師不在崗履職或零售藥店不憑處方銷售處方藥的,依據《藥品流通監督管理辦法》第38條規定,按從重情節進行嚴肅查處。并要求藥品零售企業必須嚴格執行藥品分類管理規定。
 
  第一、藥品零售企業禁止銷售麻醉藥品、一類精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素(胰島素除外)、藥品類易制毒化學品、放射性藥品、疫苗及法律法規規定的其它不得經營的藥品。對限量銷售的品種,必須符合相關規定要求。
 
  第二、藥品零售企業須按核準的經營范圍和方式憑處方銷售注射劑、醫療用毒性藥品、第二類精神藥品、精神障礙治療藥(抗精神病、抗焦慮、抗躁狂、抗抑郁藥)、抗病毒藥(逆轉錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑)、腫瘤治療藥、含麻醉藥品的復方口服溶液和曲馬多制劑、列入處方藥目錄的含麻黃堿類復方制劑、未列入非處方藥目錄的抗菌藥和激素、國家法律法規規定的其他必須憑處方銷售的品種。
 
  第三、處方藥不得開架銷售。藥品零售企業必須按照《藥品經營質量管理規范》的要求,做好處方藥和非處方藥的分區陳列,并貼有專有標識。處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。不得以搭售、買贈等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥。不得在大眾媒體或門店內外違規發布處方藥廣告。
 
  第四、加強對高風險藥品的管理。對藥品零售企業經營銷售生物制品(含血液制品)等高風險藥品的,在藥品采購、儲存、銷售、運輸等環節要嚴格執行《藥品經營質量管理規范》有關規定,采取有效的控制措施,保證藥品質量,并確保來源可查,去向可追。
 
  已有三省藥監發文,即日起開始行動
 
  當天,國家藥監局公布整治通知后,貴州省藥監局立馬下發《關于開展藥品經營企業 執業藥師“掛證”行為專項整治工作的通知》(以下簡稱《工作通知》),要求轄區單位按照國家要求即日起展開行動。
 
  《工作通知》指明,整治時間為2019年3月20日至2019年9月20日;整治范圍為藥品批發企業、藥品零售連鎖總部、藥品零售企業;整治重點與國家藥監局要求基本一致。
 
  另外,該《工作通知》在整治任務上作了分工,具體如下:
 
  省局負責專項整治工作組織與協調,負責委托儲存、配送藥品批發企業的監督檢查,并對市(州)藥品監督管理部門組織開展轄區內藥品經營企業專項整治工作進行督查指導;
 
  市(州)市場監督管理局負責轄區內藥品批發企業、藥品零售連鎖總部的監督檢查,并對縣(市、區)藥品監督管理部門組織開展轄區內藥品零售企業專項整治工作進行督查指導;
 
  縣(市、區)市場監督管理局負責轄區內藥品零售企業的監督檢查。
 
  除貴州省外,陜西、廣西兩省藥監局也發布了有關通知。
 
  陜西藥監局官網消息稱,即日起,省藥品監管局將利用6個月時間,在全省范圍內集中開展藥品零售企業執業藥師“掛證”行為整治,明確對存在執業藥師“掛證”行為的執業藥師,將撤銷其《執業藥師注冊證》。
 
  廣西藥監局發文基本與國家藥監局一致。
 
  國家藥監局綜合司關于開展藥品零售企業執業藥師“掛證”行為整治工作的通知
 
  各省、自治區、直轄市藥品監督管理局,新疆建設兵團市場監督管理局:
 
  3月15日晚,中央廣播電視總臺曝光了重慶市部分藥品零售企業執業藥師“掛證”、不憑處方銷售處方藥等問題,造成了惡劣社會影響。為全面落實藥品監管“四個最嚴”要求,嚴厲打擊執業藥師“掛證”行為,現決定在全國范圍內開展為期6個月的藥品零售企業執業藥師“掛證”行為整治。現將有關工作要求通知如下:
 
  一、整治目標
 
  通過整治,查處并曝光一批違法違規的藥品零售企業和從業人員,有效遏制“掛證”行為,形成嚴查重處的高壓態勢和強大威懾,進一步規范藥品經營秩序和執業藥師執業行為,切實保障人民群眾用藥安全有效。
 
  二、整治內容
 
  在2017年部署開展的城鄉接合部和農村地區藥店診所藥品質量安全集中整治基礎上,各地要進行“回頭看”,并按照《國家藥監局關于加強2019年藥品上市后監管工作的通知》(國藥監藥管〔2019〕7號)要求,組織對藥品零售企業開展監督檢查,重點查處執業藥師“掛證”等違法違規經營行為。要將藥品零售企業“掛證”整治與規范進貨渠道、嚴格票據管理等日常監督檢查內容相結合,督促藥品零售企業提高質量管理和藥學服務水平。
 
  三、工作安排
 
   (一)自查整改階段
 
  所有藥品零售企業對照《藥品流通監督管理辦法》《藥品經營質量管理規范》要求開展自查,對執業藥師配備不到位、不憑處方銷售處方藥等問題,采取切實有效措施主動進行整改。企業自查整改情況應于2019年4月30日前報屬地市(或縣)級負責藥品監管的部門。
 
  所有注冊執業在藥品零售企業的執業藥師亦須一并開展自查,凡是存在“掛證”行為、不能在崗服務的執業藥師,應立即改正或于2019年 4月30日前主動申請注銷《執業藥師注冊證》。
 
   (二)監督檢查階段
 
  自2019年5月1日起,各省級局組織對行政區域內的藥品零售企業開展監督檢查,并按照以下要求處理:
 
  1.凡檢查發現藥品零售企業存在“掛證”執業藥師的,按嚴重違反《藥品經營質量管理規范》情形,撤銷其《藥品經營質量管理規范認證證書》。
 
  2.凡檢查發現藥品零售企業未按規定配備執業藥師的,按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十八條規定依法查處;同時,將該企業列入年度重點檢查對象,進行跟蹤檢查或飛行檢查。
 
  3.凡檢查發現藥品零售企業未按規定銷售處方藥的,依據《藥品流通監督管理辦法》第三十八條規定予以處罰。
 
  4.凡檢查發現存在“掛證”行為的執業藥師,撤銷其《執業藥師注冊證》,在全國執業藥師注冊管理信息系統進行記錄,并予以公示;在上述不良信息記錄撤銷前,不能再次注冊執業。
 
  四、有關要求
 
   (一)廣泛宣傳引導。各省級局要借助媒體曝光的契機,積極組織開展社會宣傳,為整治工作營造良好輿論氛圍。要提升全行業對執業藥師配備政策要求的認識,主動開展自查整改;要提升全社會對執業藥師在保障用藥安全、提升質量管理方面重要性的認識,強化社會監督。
 
   (二)嚴格監督檢查。各省級局要督促行政區域內各級監管部門高度重視,加強屬地藥品經營企業日常監管,嚴厲查處藥品零售企業執業藥師“掛證”等行為。市(或縣)級負責藥品監管的部門要對新開辦藥品零售企業嚴格審核把關,不具備條件的,不得核發《藥品經營許可證》。
 
   (三)推動社會共治。各市(或縣)級負責藥品監管的部門要結合全國執業藥師注冊管理信息系統的執業注冊信息,提高監督檢查針對性和實效性。對于查實藥品零售企業存在執業藥師“掛證”的,應通報當地醫保管理等部門,取消其醫保定點資格,形成部門聯合懲戒機制。對于查實的“掛證”執業藥師,撤銷其《執業藥師注冊證》,并對外公示。要將“掛證”執業藥師納入信用管理“黑名單”,積極探索多部門聯合懲戒、共同打擊的長效機制。
 
   (四)落實監管責任。各省級局對整治工作進行督查督辦,落實屬地監管責任,一級抓一級,層層抓落實。要強化調查研究,有針對性地加強指導、督促和檢查,確保整治工作取得實效。對工作推動不力、整治效果不佳的地區,予以通報批評。
 
  各省級局于2019年9月30日前,對行政區域內執業藥師“掛證”整治工作進行總結,報國家藥監局藥品監管司。

 

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