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4個知名藥,全國停產、停用!
發布時間:2019-2-20 15:35:26   發布人:管理員  來 源:本站  點擊:380
  

  復方雪膽呋喃唑酮膠囊、呋喃苦參黃連素片、二維呋喃唑酮片、谷海生片4個含呋喃唑酮的復方制劑被停止生產銷售使用。

  ▍“痢特靈”停止生產銷售使用
    今天(2月15日),國家藥監局發布公告,因存在嚴重不良反應,決定即日起停止含呋喃唑酮復方制劑在我國的生產、銷售和使用,已上市藥品今年3月底前由生產企業召回。


 


  呋喃唑酮復方制劑此前名為“痢特靈”,是一種硝基呋喃類抗生素,主要用于敏感菌所致的細菌性痢疾,腸炎、霍亂,也可以用于傷寒、副傷寒、賈第鞭毛蟲病、滴蟲病等。與制酸劑等藥物合用于治療幽門螺桿菌所致的胃竇炎。
    呋喃唑酮為廣譜抗菌藥,對常見的革蘭氏陰性菌和陽性菌有抑制作用,包括沙門菌屬、志賀菌屬、大腸桿菌、肺炎克雷伯菌、腸桿菌屬、金葡菌、糞腸球菌、化膿性鏈球菌、霍亂弧菌、彎曲菌屬、擬桿菌屬等。
 
  ▍不良反應嚴重
    根據公開資料,呋喃唑酮片的不良反應主要有惡心,嘔吐、腹瀉、頭痛、頭暈、藥物熱、皮疹、肛門瘙癢、哮喘、直立性低血壓、低血糖、肺浸潤等,偶可出現溶血性貧血、黃疸及多發性神經炎。
    一般不宜用于潰瘍病或支氣管哮喘患者,孕婦及哺乳期婦女、新生兒禁用。葡葡糖-6-磷酸脫氫酶(G-6PD)缺乏者使用可致溶血性貧血。
    口服本品期間飲酒,則可引起雙硫侖樣反應,表現為皮膚潮紅、瘙癢、發熱、頭痛、惡心、腹痛、心動過速、血壓升高、胸悶、煩躁等,故服藥期間和停藥后5天內,禁止飲酒。
    過量使用呋喃唑酮可能會導致胃腸道反應(如惡心、嘔吐、厭食、腹瀉,一般反應較輕);溶血性貧血、皮疹、藥熱等過敏反應;多發性神經炎;新生兒和G-6-PH缺乏可致溶血性貧血。
 
  ▍2002年被農業部列為禁用獸藥
    早在2002年,農業部就將其列為禁用獸藥,嚴禁在任何食品動物中應用,研究表明,長時間或高劑量服用呋喃唑酮對動物的肝、腎、心臟、下丘腦及生殖系統等都有不同程度的毒副作用。
    美國FDA也于2002年禁止了硝基呋喃類(包括呋喃唑酮)在動物性食品中的使用。
    若超量或長期連續用藥,可引起動物中毒,嚴重會導致動物死亡。對中樞神經系統能造成不可逆的損傷,在人體可引起溶血性肝壞死等疾病。
 
  ▍呋喃唑酮片14歲以下禁用
    此次被禁用的僅為含呋喃唑酮的復方制劑,而呋喃唑酮單藥成分的呋喃唑酮片不在此列。
    2018年7月,國家藥監局曾修訂呋喃唑酮片說明書,該品僅用于難以根除的幽門螺旋桿菌感染,并明確葡萄糖-6-磷酸脫氫酶(G-6PD)缺乏者禁用,14歲以下兒童禁用。
 
  ▍已上市的召回、銷毀
    據公告,根據《中華人民共和國藥品管理法》第四十二條和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第四十條規定,經國家藥品監督管理局組織再評價,認為含呋喃唑酮復方制劑存在嚴重不良反應,在我國使用風險大于獲益,決定自即日起停止含呋喃唑酮復方制劑在我國的生產、銷售和使用,撤銷藥品批準證明文件。
    已上市銷售的含呋喃唑酮復方制劑由生產企業負責召回,召回工作應于2019年3月31日前完成,召回產品由企業所在地藥品監督管理部門監督銷毀。
 
  ▍4個復方制劑
    從公告附件可以看到,含呋喃唑酮的復方制劑共4個,分別是復方雪膽呋喃唑酮膠囊、呋喃苦參黃連素片、二維呋喃唑酮片、谷海生片,涉及13家藥企,如哈藥、華潤三九等。
 
  復方雪膽呋喃唑酮膠囊
    據賽柏藍查詢,復方雪膽呋喃唑酮膠囊屬抗感染類藥物,有一個藥品批文,主要用于各種便秘以及由于腹腔炎癥、腸粘連、肝膽疾病等的胃腸功能紊亂而引起的腹痛、食欲不振等,不良反應和禁忌項尚不明確。
 
  呋喃苦參黃連素片
    據賽柏藍查詢,呋喃苦參黃連素片共4個藥品批文,屬于抗菌消炎藥,用于急性菌痢、腸炎等,不良反應和禁忌尚不明確。此外,說明書還提到少數患者服藥后有惡心現象,停藥后即可消失,說明書修訂日期為2014年4月22日。
 
  二維呋喃唑酮片
    據賽柏藍查詢,二維呋喃唑酮片有7個藥品批文,主要用于胃、十二指腸潰瘍、慢性胃炎。其中,二維呋喃唑酮片說明書顯示連服7日后,應停藥5-6日,不得超量和長期連續服用,服藥期間嚴禁飲酒,避免食用酪胺含量豐富的食品,否則容易導致不良反應。
 
  谷海生片
    據賽柏藍查詢,谷海生片是華潤三九(雅安)藥業的品種,主要用于脾虛氣滯血瘀所致的胃脘脹痛、食少體倦、噯氣吞酸以及消化性潰瘍。
 
  附:含呋喃唑酮復方制劑生產企業名單

來源:醫藥網

 

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